房地产ISO9001：2008认证已成为房地产业的新潮流。房地产业企业明显的体现在认证通过以前质量管理体系的运行情况，相对说比较正常和良好（否则也难以通过审核），在质量管理体系认证通过以后，一些企业便产生了松懈思想，从而放宽了对质量管理体系运行的维持和监督力度，呈现出种种滑坡现象。有的通过了 ISO9000 质量管理体系认证的房地产企业在竣工工程验收时，反而有合格率下降的现象，这显然是不正常的。由此，有足够理由怀疑这些房地产企业质量管理体系运行的符合性和持续的有效性。显然，这种情况对那些房地产企业自身存在和发展的影响也是颇具危害性的。 对于房地产企业而言，施工场所分散并且流动性较大，人员波动也比较大，因此，实施 ISO9000 质量管理体系相对说难度也比较大一些，从而致使少数房地产企业在运行 ISO9000 质量管理体系上存有较多纰漏。然而，诚如 ISO9000：2008 标准所指出的：“质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领城，不论其提供何种类别的产品。 1 管理者重视，质量目标应是“可测量的” 　　房地产企业在获得认证后质量管理体系持续正常运行的前提，是得到 管理者或管理者代表的重视和支持。譬如，有的房地产企业在认证后，组织机构就由于各种原因“散架”了，质量员（或质检员）也进行调动，换上了不甚熟悉质量管理或检验业务的人员（按要求应经培训和考核合格）。众所周知，组织机构是质量管理体系运行的基本保证，失去了合适组织机构的支撑，质量管理体系的正常运行势必成为一句空话。有了 管理者或管理者代表的重视和支持，类似这种组织机构随意“散架”的事情就不会发生，人力、物力、财力等各种资源也就能得到一定保证。实际上，质量管理体系在运行过程中还会产生各种各样问题或情况，因此，需要一个发现问题、解决问题并不断完善和改进的机制，客观地说，这种机制的权威协调者非 管理者或管理者代表莫属。 　　ISO9001：2008 标准对质量目标的要求之一是“可测量的”。某公司的质量目标为：“工程竣工验收合格率 100%，创文明标化工地 3 项，合同履约率 100%，交付后满意率 100%”。这个质量目标当然也有缺陷：一是缺少管理性过程的质量目标。二是先进性方面尚有不足。但是，它有一个 的优点就是“可测量的”。有的房地产企业的质量目标中有这么一条“创建 （或精品）工程”，但 （或精品）工程的标准或条件是什么？数量又是多少？比较笼统无法衡量。也有的房地产企业其质量目标为“争达行业先进水平”，同样衡量不了，企业的质量目标应是经过努力可以达到的具体目标。同时，浙江景华公司的质量目标层层分解到各个部门和科室，这样才能保证其实现。实际上一个企业质量目标实现得如何，反过来也显示出该企业质量管理体系的运行状态是否正常和有效。因为，“实践是检验真理的 标准”。 2 不断提高全员对 ISO9000 标准的理解能力和实践水平 　　众所周知，技术资料、人员因素、机械设备、环境条件、规章制度等各项影响质量管理体系运行的要素之中，人员因素是重要的，因为任何事情总要依靠人员来操作和执行。对房地产企业内各类人员进行培训和学习，是提高人员素质的有效途径。中层以上管理人员及顶目经理在认证后应再培训，再培训的主要内容为 ISO9000：2008 族标准，房地产业方面的法律和法规等，由上级建设部门的领导和专家授课。 　　房地产企业的管理人员应加强对他们的再培训工作。主要培训和学习本公司的质量管理体系文件以及房地产业法律法规等，在可能条件下还可组织专业人员对相关技术标准或技术规范进行学习和交流，以提高管理意识和技术水平，可由获得内审员资格的中层领导和相关技术人员授课，也可以请相关专业的专家指导。由于行业关系，房地产企业的特殊工种（有的还有一定危险性）比较多，所以，这些工种的人员必须经培训持证上岗。 　　关于内审员的再学习，应组织内审员进一步学习和理解内审员的培训教程，相互交流内审中的经验和体会。内审员的数量要和本公司的规模相适应，否则应增加内审员的人数（需经质量管理体系认可机构培训考核合格并获证）。请质量管理专家进行 ISO9000 族标准的培训和学习，强化全员的质量意识，以促进本公司管理水平和质量保证能力的提高。 3 强化内审，不断完善和改进质量管理体系的运行 　　事实上，ISO9000 认证之后的质量管理体系也不可能是完善的，它还需要在运行和实施过程中不断加以改进和充实。如在质量管理体系的持续运行中，发现质量手册中的一些条款与实际情况不相适应；一些程序文件的条款在执行和操作时也会发生许多不符合客观实际的现象。因此，质量手册和程序文件在实施若干时间后要进行修订和换版是很正常的事（即使短期内不改版，但在质量管理体系文件的增删页中适时填写更新情况也属必要）。至于因为技术标准或技术规范的修订，势必导致相关原始记录表式的一定更改。其次，由于顾客申诉或意见反馈，房地产业市场新的信息，内部、外部质量审核发现的问题及相应纠正和预防措施等，均可导致质量管理体系文件需要完善和改进。从某种意义上说，质量管理体系文件的适时充实、改进和更新正是质量管理体系运行、维持和完善中的“寒暑表”。 　　强化内审是促进房地产企业质量管理体系持续运行的不竭的动力，在可能的条件下内审结果也可作为企业内部职能和责任考核的奖惩依据。一般地说，每年至少进行一次内审，但为了促使质量管理体系更好运行（或某些企业因于行业的特殊性），也可每年进行二次或两年进行三次内审。如果每年只进行一次内审，那么这次内审必须包括 ISO9000 标准全部要素和所有部门；如果每年两次内审，那么有一次内审可以是 ISO9000 标准部分要素和若干部门。对于内审中的不合格项的纠正或预防措施，必须进行有效跟踪和记录。实践表明，强化内审，严于督查，可以有效克服和预防机构内部的惰性，增强全体员工的质量意识和执行质量管理体系文件的自觉性，提高企业的综合管理水平，有利于形成自我约束、自我改进、自我完善的良性循环机制。 4 加强管理评审，重视测量仪器设备的检定工作 　　管理评审是由 管理者或管理者代表主持的对房地产企业质量管理体系运行状态（其适宜性、充分性和持续有效性如何）的审核。管理评审可以是例行性的，如和内审一样，每年至少进行一次；也可以是有针对性的，在发现问题（如外审或内审中发现不符合项、客户的投诉、竣工工程质量验收中发生较大不合格、施工生产中发生较大质量事故等）之后即时进行。对于例行性的管理评审，如果内审已包括 ISO9000 标准全部要素和所有部门，那么管理评审时限于时间和精力，也可选择 ISO9000 标准部分要素和部门进行；否则必须按 ISO9000 标准全部要素和部门进行（亦算是对内审的一种补偿）。对于有针对性的管理评审，则其审核计划应围绕问题所涉及的要素和部门进行制订，以便做到“对症下药、辨证施治”，从而收到事半功倍的效果。通过管理评审， 管理者或管理者代表可以加深对本公司质量管理体系运行状态的了解，这对于解决各部门协调等问题颇有益处，也可以促进质量管理体系更加有效地运行。 　　就房地产企业的实际状况而言，测量仪器设备的数量相对企业规模来说比较少，所以，往往被置于无足轻重的地位。在 ISO9000 认证之前由于标准有要求，因此，房地产企业都能将测量仪器送法定计量机构进行检定，但认证之后不少房地产企业一怕麻烦二图省钱，常常不再严格执行测量仪器的周期检定工作。数年前本地一家市政工程公司在道路施工中，由于一台水准仪多年未检引起失准，因此，导致施工路面纵向坡度超标而返工，既贻误了工期也造成了经济损失。浙江景华公司则一贯重视测量仪器的年检和设备完好率工作，从而使施工生产过程得到有效的控制。ISO9001：2008 标准对监视和测量装置的控制含有 2 方面的要求：一是确定需实施的监视和测量。二是确定所需的监视和测量装置。同时，对测量设备提出了与监视和测量的要求相一致的规定。浙江景华公司对 ISO9001：2008 标准关于监视和测量仪器设备的要求有比较深刻的理解，并在企业的质量活动中很好地贯彻实施。这是因为认识到量值的溯源性，是 ISO9000 认证之后质量管理体系持续正常运行的一个重要标志。

ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计，ISO13485:2016 整个标准中提到“风险”的次数总共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；术语和定义中提到4 次；质量管理体系中提到3 次；人力资源中提到1 次；产品实现中提到9 次；测量、分析和改进中提到1 次。从中可以看出，产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品实现过程中风险管理的应用进行探讨；另外，有些企业在产品上市后如何应用风险管理有些困惑，本文也将涉及这方面的内容。 1.产品实现过程中风险管理的应用 ISO13485:2016 第7 章产品实现中共提到9 次风险，主要是在产品实现策划，设计输入，设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制中提到。 1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。 风险管理的一个或多个过程形成文件至少应包括ISO13485:2016 第7 章中有关风险的要求，如果第7 章中不适用的内容，应该有文字说明，并且有相应级别的人员批准。在产品实现的策划实际操作中，风险管理的内容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的内容往往是不够的。例如，设计和开发输入要求应包括适用的风险管理的一个或多个输出，设计输入有关于风险管理的要求，那设计输出和设计验证/确认呢？对于产品风险控制的措施，无论是外协外购，还是企业自己生产、组装、调试，终要落实到设计输出中，所以 要在产品的设计输出中识别出与安全相关的特性，这也为后续与有关风险的设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制提供了依据；为了确保医疗器械的安全、有效，与风险有关的验证/ 确认和与风险无关的验证/ 确认，方法应有所不同，与风险有关的验证/确认应该更加严苛。ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证/确认中提出与风险管理有关的要求，但是笔者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度，还是从保证医疗器械安全、有效的角度，这都是标准改进的机会。 1.2 设计和开发输入要求之一是应确定与产品要求有关的输入，这些输入应包括适用的风险管理的一个或多个输出。 产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行，他们相互交织，互相影响。法规、 标准（包括安全标准）是产品设计输入的一部分，风险管理活动的输出也是设计输入的一部分；风险管理活动中所识别危险(hazard)的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的安全标准。举例说明，对于电气医疗器械来说设计输入应该包括符合GB9706.1-2007标准要求，如果在设计输入中只写满足GB9706.1-2007标准，这将使设计工程师无从下手，不知道如何设计，应该将标准的要求细化，这就需要风险管理活动的输出。产品设计之初首先要识别产品的危险（源），为了能全面识别危险（源），企业 按照YY/T0316-2016 附录E 的示例进行识别，不适用的危险可以提供合理的说明，建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识。YY/T0316-2016 附录E中“高温”是危险之一，失火将导致高温危险，所以防火要求将是产品的设计输入之一。防火、阻燃方法将是风险控制措施，采取风险控制措施后，“高温”的风险是否可接受，这些都是风险管理活动的输出，如何满足产品的防火、阻燃要求，至少应该符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，对于电气医疗器械来说，很多要使用网电源，这都有“电击”的危险，设备在正常使用或单一故障时都应该安全，这是GB9706.1-2007的要求，将作为设计输入之一。绝缘击穿将导致电击的风险，根据电气医疗器械的类和型，要采取相应的绝缘措施，采取绝缘措施后，“电击”风险是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，这些都是风险管理活动的输出。 1.3 设计和开发更改的要求之一是设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品，或已交付产品以及风险管理的输入，或输出和产品实现过程的影响。 在此建议企业做设计更改时需有一个检查单，其中有一条来判断所做的更改是否与风险管理活动相关，然后根据对风险管理输入或输出影响程度和范围，采取相应的措施。 1.4 采购过程的要求之一是组织应建立评价和选择供方的准则，准则之一就是与医疗器械相关风险相适应，另外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。 正如在1.1 中所述，在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性，或者说与安全有关的特性，形成企业与供方的共同语言，对于提供与风险管理活动相关的部件、过程、服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准。例如，对1.2 中提到的防火、阻燃材料供方与提供一般材料的供方准则应有所不同，要求应更多，并且严苛。如果供方没有按照采购要求提供产品，并且该采购产品与医疗器械的风险相关，那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施，这些应写在给供方的采购信息中。因为如果供方未履行与风险相关的采购要求，有可能导致不可接受的风险，给患者与使用者造成伤害，给财产造成损失，导致召回，降低了企业的信誉。 1.5 采购产品的验证要求之一是组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。采购产品的验证活动应与产品的风险相适应，企业采购的产品，过程，服务千差万别，多种多样，这些对产品的安全性影响也各不相同，这种影响的判断是风险管理的输出，也应该体现在设计输出及采购信息中，设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础。还以1.2 中提到的防火、阻燃材料为例，这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中。一般情况，供方对采购产品的生产、检验比企业更专业。对于与风险有关的安全部件验证，我们可以要求供方制定采购部件质量计划，全面将安全部件的采购要求落实到生产和检验中去，这个计划得到企业的批准。采购产品验证时，企业可以自己验证，但更经济、有效的方法可以要求供方提供生产、检验记录、材料符合性证明等，企业检查记录的符合性并存档保存。对提供与风险有关安全部件的供方的审核及采购产品跟踪检查根据企业自身情况应比其他类型的部件更加严苛。需要说明的是与风险有关的安全性零部件验证成本比非安全零部件的成本要高，终会转嫁到消费者身上，这种安全部件的验证方法并不适用所有的零部件。企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的安全性零部件，保证医疗器械的安全、有效。 1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多，对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应。需要强调的是，“有关的风险”应该在产品的设计输出中识别出为安全特性，相关软件使用时要确保这些安全特性满足规定的要求。 2.产品上市后风险管理的应用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入，以及产品实现或改进过程的潜在输入。 与风险相关的内容，简单地说，就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。风险是伤害（harm）发生的概率和该伤害严重度的组合。在产品开发的时候，对某个危险（harzard）进行风险评估，确定该危险所造成伤害的严重性和发生概率，进而确定该危险的风险可接受程度。这些都是产品上市前企业自己的评估，实际情况是否与企业自己的评估一致，还要看产品上市后产品的反馈数据。对产品的满意度和判断产品的安全性、有效性，直接有效的反馈就是客户了。客户反馈的问题中既有质量方面的问题，也有关于产品安全方面的问题，所有这些都应该是客户抱怨的记录。所以对客户抱怨数据分析的结果可以作为风险管理的潜在输入，这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求。例如，将某一段时间内所有客户抱怨的数据拿出来分析，把所有有关风险/安全相关的客户抱怨找出来，并且将同样的危险（harzard）归类统计。看是否有伤害（harm）发生，如果发生了伤害，再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致，如果不一致则应更改原有的风险管理文件，重新进行风险评定、风险控制等风险管理过程；对于概率，YY/T0316-2016 附录D中要求当可获得足够数据时，优先采用概率水平的定量分类，定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来，产品上市后概率计算可参照下面计算： P=h/(O×U×52) P ：代表发生概率 O ：代表单位医疗器械一周内使用的次数 U ：代表一年内在客户现场医疗器械总的数量 52 ：代表一年有52 周 不同的医疗器械使用的公式有所不同，总的原则是发生某一危害/ 危害状态的次数与客户使用医疗器械总机会的比值。产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入，方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似。就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。 3.结语 我国等同采用ISO13485:2016 认证的标准YY/T0287 即将发布（注：已经发布），其中与上一版的一个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，这对企业来说也是一个新的课题，产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面，其他方面我们也应该加以研究，落实到企业的质量体系中来以符合ISO13485:2016。

---